Kliniske studier på blærekreft i Norge
Her vil vi presentere pågående forskning på blærekreftrelaterte temaer i Norge. Dersom noen finner at det er studier vi ikke har fått med oss, er vi veldig takknemlige for en tilbakemelding. Du finner kontaktinfo nederst på siden.
CA017-078 Blærekreft – behandling med immunterapi sammenlignet med standard cellegiftbehandling
Studien skal undersøke effekt og bivirkninger av en kombinasjonen av to typer immunterapi + standard cellegiftbehandling, og sammenligne det med standard cellegiftbehandling alene.
Det ene immunterapimedikamentet heter nivolumab (OPDIVO®) og er allerede godkjent for behandling av urinblærekreft med spredning. Det andre medikamentet har foreløpig fått navnet BMS-986205 og gis som tablett. Denne medisinen er ikke godkjent ennå som standardbehandling ved behandling av urinblærekreft, men utprøving sammen med OPDIVO® har i tidligere studier vært lovende med tanke på at behandlingen gir få alvorlige bivirkninger. Begge medikamentene har som mål å stimulere pasientens eget immunforsvar til å angripe og drepe kreftceller.
Pasientene deles inn i tre grupper. Den ene gruppen får cellegift + begge immunmedikamentene, den andre får cellegift + Opdivo + placebo, den tredje gruppen er kontrollgruppe og får bare cellegift. De som får immunterapi før operasjon fortsetter med immunterapi også etterpå. Samlet oppfølgingstid er 6-7 år, inkludert selve studieperioden på halvannet år. De pasientene som ønskes inkludert er pasienter med muskelinfilterende blærekreft uten spredning, og hvor det planlegges operasjon med fjerning av urinblæren.
Ansvarlig sykehus i Norge: Oslo Universitetssykehus.
Studien er åpen for rekruttering fra 07.10.2019 fram til 27.08.2027.
NCT05223491: En Bloc-reseksjon av ikke-muskelinfiltrerende blæretumores
Formålet med studien er å sammenligne to operasjonsmetoder for fjerning av blæretumorer som ikke har vokst inn i muskellaget som finnes i blæreveggen. Pasienter som vil delta i studien må være over 18 år. Du må ha fått påvist en tumor i blæren (≤1-6 cm) ved CT eller cystoscopi. Pasienter som er aktuelle, randomiseres elektronisk til enten tradisjonell TUR-B (uthøvling av svulsten bit for bit) eller En Bloc-reseksjon (fjerning av hele svulsten i ett stykke). Begge operasjonene foregår i full bedøvelse på dagkirurgisk avdeling eller under en kort innleggelse.
Dersom En Bloc-reseksjon forbedrer patologenes mulighet for å undersøke og vurdere vevsprøven, kan det potensielt spare pasienter for gjentatte cystoscopiundersøkelser (kikkertundersøkelse av urinblæren), operasjoner og skyllebehandlinger av blæren, samt redusere de behandlingsrelaterte omkostningene for samfunnet. Samtidig vil vi også gjerne undersøke om livskvaliteten påvirkes forskjellig av de to operasjonsmetodene. Dette gjøres ved at pasientene svarer på ulike spørreskjemaer. Vi vet ikke på forhånd om du vil ha større nytte av En Bloc-operasjon enn av TURB-operasjon. Mindre studier har vist at pasienter som får En Bloc-operasjon har lavere risiko for at blærekreften kommer tilbake eller sprer seg, men dette er ikke endelig bevist.
Hvis vår studie gjenfinner denne sammenhengen, vil denne operasjonen i fremtiden kunne innføres som standard. Ved å delta i studien vil du bidra med innsamling av verdifulle data som i fremtiden kan endre standardbehandlingen for pasienter med blæretumor. Bivirkninger og komplikasjoner synes å være ganske likt for begge operasjonsmetodene.
Ansvarlig sykehus i Norge: Sykehuset i Vestfold. Internasjonalt ansvarlig: Århus Universitetssykehus, Danmark
Studien er åpen for inkludering fra 03.02.2023 fram til 31.12.2026
NorCys-trials:
NCT04523025: NorCys substudy I (NorCys-NLR); NCT04523038: NorCys substudy II (NorCys-Alb); NCT04537221: NorCys substudy III (NorCys-Transf)
For muskelinvasiv blærekreft, er radikal cystektomi standardbehandling. Radikal cystektomi kan utføres med åpen kirurgi eller laparoskopisk, sistnevnte med eller uten robotassistanse. Denne operasjonen er en av de mest komplekse kreftoperasjonene og er forbundet med betydelig risiko for komplikasjoner, inkludert dødelighet. Videre er prosessen med en stor operasjon, restitusjonsperiode og tilpasning til den nye urinavledningen utfordrende for pasientene og krever betydelige ressurser fra sykehusene for å støtte pasientene.
I den urologiske litteraturen er det mange rapporter om ulike faktorer knyttet til resultatet av behandling. I rutinemessig klinisk praksis brukes likevel ingen prognostiske eller prediktive data utenom tradisjonelle tumor- og pasientkarakteristikker, fordi flertallet av publikasjonene er av lav kvalitet og ikke riktig validert. For å forbedre denne situasjonen har vi utviklet prospektive studier for å validere de tidligere rapportene. Disse NorCys-delstudiene er valgt ut av studiestyrets medlemmer og i fremtiden ønskes nye delstudier velkommen.
Studiens mål er å samle inn data av høy kvalitet til forskningsformål. Dette gjør det mulig å gjennomføre ulike forskningsprosjekter der effekten av spesifikke detaljer i omsorgsveien blir analysert. Dataene som samles inn i studien tillater også rapportering av resultatdata på nasjonalt og internasjonalt nivå, og dette gjør det mulig å sette nordiske standarder for blærekreftbehandling.
Dette er en internasjonal multisenterstudie med deltakere fra Danmark, Sverige, Finland, Island og Norge. Ansvarlig sykehus: Turku. Deltagende sykehus i Norge: Sykehuset i Vestfold.
NCT04701151: NORTH-REG Dwell Time study. Rekruttering ennå ikke startet i Norge
Tidligere studier viser at mange pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft, NMIBC, som behandles med BCG-skyllinger, opplever bivirkninger av BCG og derfor avslutter behandlingen før de fullfører alle planlagte instillasjoner. Dette vil øke risikoen for tilbakefall og med det også sjansen for å måtte gjennomgå en cystektomi eller oppleve progresjon av sin sykdom. Hensikten med denne studien er å undersøke om NMIBC-pasienter som opplever alvorlige bivirkninger av BCG-instillasjoner, vil oppleve færre eller mindre alvorlige bivirkninger ved å redusere den tiden BCG-løsningen er i blæra, og evaluere om dette kan føre til høyere gjennomføringsrate. Les mer om nordiske blærekreftstudier her.
Dette er en internasjonal multisenterstudie med deltakere fra Danmark, Sverige, Island og Norge. Ansvarlig sykehus: Århus. Deltagende sykehus i Norge: Sykehuset i Vestfold.
MK-3475-676: Pembrolizumab i kombinasjon med BCG
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til medisinene pembrolizumab («Keytruda») i kombinasjon med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for å finne ut hvordan kroppen håndterer disse medikamentene. Pasienter med med vedvarende eller tilbakevendt høy-risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (T1HG) kan delta i studien. Deltakere vil være med i studien i cirka tre år, eller så lenge det er trygt og kreftsykdommen deres ikke forverres. Antall besøk på studiesentret vil avhenge av hvilken behandling man vil få. Pasienten vil deretter gå over i en oppfølgingsperiode. Les mer her.
Deltagene sykehus: Akershus universitetssykehus, Stavanger universitetssykehus og Sykehuset i Vestfold.
DEBIO1347-201: Solide svulster med endring og utprøving av en selektiv FGFR-hemmer
Formålet med denne studien er å undersøke studielegemiddelets effekt på kreftsykdom, sikkerhet, om det påvirker andre funksjoner, hvordan det brytes ned i kroppen og generelt få en bedre forståelse av studielegemiddelets virkningsmekanisme. Studielegemiddelet er relativt lite testet på mennesker og derfor er kunnskap om risiko og bivirkninger knyttet til bruk av dette medikamentet relativt begrenset.
Studielegemiddelet er et nytt medikament som beskrives som en «oral selektiv pan-FGFR-hemmer» på fagspråk. Endrede eller ødelagte reguleringsmekanismer for cellevekst kan være medvirkende til at kreftsvulster vokser og utvikler seg. Dette kan blant annet være forårsaket av endringer i kreftcellenes arvestoff (gener). I noen tilfeller kan et gen som koder for et viktig protein kobles til et annet gen og danne et såkalt ‘fusjonsgen’, som igjen resulterer i et nytt proteinkompleks med høy eller feilregulert aktivitet. Denne mekanismen ligger til grunn for dannelse av såkalte FGFR-genfusjoner, som forekommer i mange krefttyper og som er avgjørende for behandlingen som skal utprøves i denne studien.
Dette medikamentet er utviklet for å blokkere unormal aktivitet i FGFR, inkludert FGFR-genfusjoner, noe som vil kunne føre til hemmet celledeling og dermed at kreftsvulsten avtar i størrelse. Det finnes noen foreløpige data som tyder på at studielegemiddelet er aktivt mot kreftsvulster hvor det foreligger FGFR-genfusjon, men det er behov for ytterligere data for å bekrefte legemiddelets effekt. Siden studielegemiddelet kan være spesielt aktivt mot kreftsykdom hvor det foreligger FGFR-genfusjon, må det bekreftes at denne spesielle genetiske endringen foreligger i kreftcellene hos pasienter som skal delta i studien. Les mer her.
Dette er en internasjonal samarbeidsstudie som er sponset av legemiddelfirmaet Debiopharm International S.A. Det skal delta totalt 125 pasienter i denne studien på verdensbasis, hvorav rundt 2-3 pasienter i Norge Deltagene sykehus: Radiumhospitalet – Oslo universitetssykehus og Akershus universitetssykehus.
IMPLEMENTERING AV PERSONTILPASSET MEDISIN I NORGE
NCT04817956: IMPRESS Norway
Persontilpasset kreftbehandling betyr at man bruker kjennetegn ved kreftcellene/kreftsvulsten og ved den enkelte pasient, for å behandle mest mulig presist. På denne måten ønsker man å få effektiv behandling uten mye bivirkninger. I noen kreftsvulster er det spesifikke genforandringer som driver kreftutviklingen. Ved å hemme disse kan vi hemme kreftutviklingen. I mange kreftsvulster finner vi ikke slike genforandringer, og slik behandling er da ofte ikke mulig. I denne studien vil vi undersøke kreftcellene / svulstene for å se om vi kan identifisere slike genforandringer, og hos noen pasienter vil vi kunne forsøke slik behandling.
Hvis du har avansert kreftsykdom og har fått standard behandling, kan du inkluderes i studien og få utført utvidet molekylær diagnostikk for å vurdere muligheten for eksperimentell behandling. Dersom de molekylære funnene passer med et av medikamentene i studien, vil du kunne få behandling i studien. Kan hende kan du i stedet henvises til en annen klinisk studie. Hvis vi ikke finner dette, vil du følges og behandles videre på ditt lokale sykehus. Kreftlegen din kan henvise deg til studien.
Studien omfatter nesten alle typer kreft. Voksne pasienter med avansert kreftsykdom som har fått standard behandling vil kunne få utvidet molekylær screening for å se om der er genforandringer eller andre molekylære kjennetegn ved kreftcellene. Dersom slike kjennetegn finnes, vil vi undersøke om det er grunn til å forsøke noen av medikamentene vi har tilgjengelige i studien. Dette vil være godkjente medikamenter som brukes på andre kreft-diagnosegrupper. Det kan også være aktuelt å henvise til en annen klinisk studie, hvis en slik er tilgjengelig. Vi har per i dag 8 legemidler i studien, men dette antallet vil øke i tiden som kommer. Hos noen pasienter vil vi ikke finne noen genforandringer eller vi har ikke medikamenter tilgjengelig. Pasientene vil da gå tilbake til standard oppfølging og behandling. Les mer her.
Deltagende sykehus: Haukeland, St. Olav, UNN, Ahus, Vestre Viken, Sykehuset Østfold, Sykehuset i Vestfold, Stavanger Universitetssykehus, Nordlandssykehuset, Sykehuset Innlandet, Helse Førde, Helse Fonna, Helse Nord-Trøndelag, Helse Møre og Romsdal og Sykehuset Telemark.
Studien er åpen for inkludering fra 07.04.2021 fram til 07.04.2025.
CHECKMATE901-STUDIEN: Immunterapi eller kjemoterapi ved blærekreft? Avsluttet rekruttering.
CA017-078: Blærekreft-behandling med immunterapi sammenlignet med standard cellegiftbehandling. Avsluttet rekruttering.
NCT02658890: BMS-986205 og nivolumab ved langtkommen kreft: Avsluttet rekruttering.
Andre steder hvor man kan søke etter studier:
Andre steder hvor man kan finne generell informasjon om det å delta i en klinisk studie:
HelseNorge.no: Kliniske studier
Medhjelper.com: Hva er kliniske studier
Ahus.no: Hva er kliniske studier?
Ahus.no: Vilkår og rettigheter
Helse Bergen: Ekspertpanelet for råd ved alvorlig livsforkortende sykdom